解析医用硅橡胶杂件现状
2015-12-20
医用硅橡胶杂件广受欢迎。其原因是,第一,用作橡胶杂件医用材料其技术含量高、成本低、附加值高、经济效益十分可观;第二,利用硅橡胶杂件的医用特性,既能解决医术上不少难题,也可使患者获得满意疗效;第三,橡胶杂件来源广泛、便于生产和细加工,具有较好的社会效益和经济效益。
一、医用硅橡胶杂件的发展
1)国外开发应用较早
硅橡胶杂件的医用特性发现于1945年。进入20世纪60年代,国外相继出现了不少有关硅橡胶杂件作为人体植入材料和医疗制品应用的报道。特别是硅橡胶杂件在心脏起搏器、心脏瓣膜中的应用,不仅使成成千上万的患者获得了新生,而且也为其他医用制品的开发起到了很大的促进作用。20世纪60~70年代,国外已有许多医用硅橡胶杂件制品(硅橡胶杂件乳房、指关节、眼眶底托、气管插管、耳廓、脑积水引流管、腹膜透析管、带气囊分道导管、导尿管等)投入了临床应用。
2)国内近年进展快
我国对医用硅橡胶杂件制品的研发和应用始于20世纪60年代,但大量的基础研究及产品试制工作还是在70年代后进行的。特别是近几十年来,硅橡胶杂件作为生物适应性材料的研究已取得了很大的进展,并且有许多功能化、系列化的医用硅橡胶杂件制品投入了临床应用。
二、医用硅橡胶杂件的应用
硅橡胶杂件除了可满足医用高分子材料的基本要求外, 还具有耐热、耐寒、无毒、耐生物老化、对人体组织的反应极小[5]、较好的物理和机械性能等特点, 符合医用高分子材料的要求, 成为医用高分子材料中最为典型的有机硅高分子材料, 在医疗卫生领域的应用越来越广泛。
1)器官或组织代用品
器官或组织代用品分为长期和短期留置于体内的产品。长期留置于体内的产品有脑积水引流装置、人工肺、视网膜植入物、人工脑膜、喉头、人工手指、手掌关节、人造鼓膜、牙齿印模及托牙组织面软衬垫、人工肌腱、人工心脏瓣膜附件等[6]。短期留置于体内,起到补液、抢救、引流注入、防粘连或消泡作用的产品有静脉插管、导尿管、动静脉外瘘管、腹膜透析管、接触眼镜、输血管、泄压管、胸腔引流管、胃镜套管、中耳炎通气管、导液管和鼻插管等。
2)医疗机械关键部件
这些产品包括人工心肺机输血泵管、膜式人工心肺机、胎儿吸引器和人工血液循环装置等。
3)整容和修复术
近20年来,硅橡胶杂件在整容和修复术方面也得到了广泛的应用。用硅橡胶杂件来修补面容的缺陷,如修补前额、鼻子、下颏、颚、脖颈、外耳缺损等,颅骨和胸部整容手术和修补内脏等,以及争议一直很大的人工乳房[7]。
4)药物缓释体系
延长药物疗效和提高药物作用的专一性和安全性是药学研究中的一项重要课题。利用硅橡胶杂件来控制药物释放的方式主要有包封型和微粒分散型两种。目前,利用硅橡胶杂件生物材料为基质的可控缓释剂已应用于避孕药和抗癌药中, 并取得了良好的效果。释放体系也可用于其他许多药物在动物体内的控制释放。
5)体外用品
硅橡胶杂件薄膜具有良好的透氧、透二氧化碳的特性和与人体皮肤水分蒸发量相2 医用硅橡胶杂件的应用
硅橡胶杂件除了可满足医用高分子材料的基本要求外, 还具有耐热、耐寒、无毒、耐生物老化、对人体组织的反应极小[5]、较好的物理和机械性能等特点, 符合医用高分子材料的要求, 成为医用高分子材料中最为典型的有机硅高分子材料, 在医疗卫生领域的应用越来越广泛。
6)其他应用
医用硅橡胶杂件除了上述应用外,还应用于生物医学工程领域,主要包括医疗用装置、医用电极、生物植入传感器的外包装材料。
腹腔内化疗输药装置是一种全硅胶植入式腹腔内化疗导管系统。该装置以医用硅橡胶杂件为原料,由储药盒和导管组成。
医用电极(板)与人体接触,因此要求材[8]料柔软、舒适、呈生理惰性、对人体无毒、对皮肤无刺激、透气性能好。在使用过程中还要承受高温高压、溶剂消毒,且性能不受影响。要满足上述要求,硅橡胶杂件作为基材较为合适。
生物传感器应用广泛,不仅在基础研究、临床医学、食品发酵、环境保护等方面显示了美好的前景,而且在活体应用方面也已成为可能。其中,两种生物传感器—生物医学电极和植入传感器是活体应用较为典型的例子。供移植使用的生物传感器外面通常需要一层包装材料,用来隔开周围的生理环境。因此,活体应用尤其是植入人体的生物医学设备对材料的可靠性、耐久性、生物相容性等提出了更高的要求。而硅橡胶杂件具有弹性好、生物相容性佳等特点,因此在电极外的硅橡胶杂件层可以很薄,水和其它小分子可以自由通过。这种硅橡胶杂件可以作为一种葡萄糖敏感电极的外包装,用来监控和调节糖尿病人血液中的葡萄糖水平。
三、医用硅橡胶杂件的类型
1)固体型:有软硬两种,色乳白,不透明,硬质如骨,软质者中等硬度, 具有弹性,易于加工塑性。
2)泡沫型(海绵型):呈细孔海绵状,质软,色白或淡黄,有较大的弹 性和伸展性。
3)薄膜型:为透明或半透明的薄膜,色淡黄或呈乳白色,弹性较大。
4)液态型:又称硅油,为粘稠的液体,色微黄或呈白色乳胶状。
四、医用硅橡胶杂件的发展方向
硅橡胶杂件在医学领域已占据了相当重要的地位,但想有更大发展,仍需解决有关技术问题: 一是硅橡胶杂件的疏水性,其制品植入人体后仍有轻微的异物感,可采用表面改性解决,如在硅橡胶杂件制品表面涂覆亲水性物质或用辐射、等离子体处理,或通过共混改性,提高硅橡胶杂件的亲水性;
二是对皮下避孕埋植系统而言,以硅橡胶杂件为载体的长效皮下埋植剂在放置有效期满后必须取出,增加了使用者的痛苦和花费,而且难于保证所有使用者均能按期取出,从而增加了避孕失败的危险,因此引发了可生物降解型皮下避孕埋植剂的研究,即以一种具备生物降解性和甾体药物透过性的聚合物代替硅橡胶杂件作为释放孕激素的载体;孕激素释放完毕后,载体在体内降解吸收而无须取出,单根型埋植剂、生物降解埋植剂是主要的研究开发方向;
三是随着生物医学工程、组织工程的发展,对材料的技术、性能要求日益提高;如何使硅橡胶杂件充分应用于生物工程与组织工程将是今后研究工作的主要方向,如生物传感器是当今引人注目的一项生物技术,生物传感器的微型化、与生物体的适应性等,将成为与人工脏器相关的重要课题。
总之,医用硅橡胶杂件在生命科学、医疗器械、药物等领域中已得到广泛而重要的应用,但其潜力仍有待挖掘;随着技术的发展,它将为人类做出更大的贡献。
五、医用硅橡胶杂件的产业化现状
20世纪80年代后,全世界有机硅产品以每年20%的速度快速发展,目前全球有机硅市场规模已达80~100亿美元;其中硅橡胶杂件约占60%的份额,许多大公司把医用硅橡胶杂件作为开发的主要目标。在发达国家,医用硅橡胶杂件已有很大发展,如DowingCorning公司的医用产品就已成为该公司的五大产业部门之一,医用硅橡胶杂件产品牌号有近40个,其医用制品达500多种。该公司推出了可满足美国药典VI级要求的有机硅弹性体生产线,该弹性体能满足非植入医疗器件和药品加工的要求。Rhodia公司为进入北美的医疗有机硅市场,投资150万美元用于扩大美国加州Ventura的硅橡胶杂件工厂。
我国的医用硅橡胶杂件的研发起步很早,20世纪70年代已经合成出医用级硅橡胶杂件,并注重医用制品的研发和应用。心脏瓣膜和脑积水引流装置得到成功应用,挽救了病人的生命。20世纪80年代开发出一系列医用硅橡胶杂件产品:如视网膜植人物、人工硬脑膜、人工喉管、人工手指、手掌关节、人造鼓膜、牙齿印模及托牙组织面软衬垫、人工肌腱、人工乳房等等。而药物缓释制剂的研发在这一阶段得到了快速发展。20世纪90年代注重了医用硅橡胶杂件产品的产业化。
建立医用有机硅材料产业化示范工程,重点突破植入人体的医用有机硅材料及装置的性能、质量评价技术,扩大产品生产规模,提高产品档次,发展有机硅的边缘学科(加强有机硅材料在药物控制释放制剂中的应用研究,并用于各种治疗疾病用的给药装置),完善医用制品的质量标准和检测方法是医用硅橡胶杂件的发展方向。